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仿制药的春天还需继续冲破关隘

 仿制药的春天来了还需持续挣脱关隘

　【中国制药网 市场分析】近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六个方面提出了三十六条具体意见。(中新社)　

　行政审批方面，《意见》强调优先审批，加快审批，降低研发成本，以此降新药价格，更好的实现药品的可及性；而在产权保护方面，这次也有大作为，探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度。　

　这是三位一体的药品知识产权保护，较之以往迈出了不易的一步。但技术垄断时代，后发想赶超，几乎短时是万不可能的，在原研药一时难以成为当下国内药企主攻方向的情势下，仿制药突围，也不失为一种曲线突进的现实选择。所以，发布会上相关负责人还专门就此答问，怕产权保护会影响仿制药生存空间。这其实是一种认识误区。药品创新或者说仿制药要进一步发展，首先就要突破这种思想关隘。产权保护，规范引导，有序竞争，保护期到，仿制药上市，既鼓励创新，也促进仿制。没有产权保护的山寨横行，假冒伪劣，以次充好的仿制之路，才是真正阻碍国产药品有序健康发展，甚至根本上扼杀了原创研发之力。　

　其实，仿制药或许说传统药要喜迎春天里，除了有这个深部的认识阻碍，还是有非常多想要破壁事例。就像，先是备案需要切实实行，不搞内链和外有别，可以再来先前那些役苗断档，急救药稀缺，却卡着备案不妨，不可以欧洲药进去，往往干等内地取代品仿制药美国退市。甲等将会六七年，常规药却被炒出畸高昂贵。都希望《意见建议》中一视为仁，加快速度抗癌药物美国退市，不但有抗癌药物，还会让市民“会用起抗癌药物”的心情并能从严认真执行。 　

　再者，仿制药质量和疗效的“一致性评价”更必须落实。当年政策故意“放水”的，钻空子者不以原研药为标准，甚至对“二仿”的国内仿制药进行“三仿”，这种荒诞必须杜绝。此外也需采取国际通行的检测标准，而不能再对“不关心药品品质”而是在“如何糊弄国内检测指标”上费尽心机的舍本逐末行为，睁只眼闭只眼了。　

　以上各种政策后门，在特殊时期其实都能理解。但现在既然推进“一致性评价”，且专门出台意见，鼓励创新，保护产权，就是有了中国药企也能在国际竞争中不输于人的决心。践行的诚意与争雄的决心是否匹配，只有拭目以待。