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美诺华控股子公司艾司奥美拉唑镁原料药通过CDE技术审评

2020年7月12日,美诺华(股票代码:603538)发布公告,控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司的艾司奥美拉唑镁原料药通过国家药监局药品审评中心(CDE)技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态,可在国内上市销售。

艾司奥美拉唑为一弱碱性药物,在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式,从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶(质子泵),对基础胃酸分泌和受刺激后胃酸分泌均产生抑制。艾司奥美拉唑镁用于治疗胃食管反流病(GERD),与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,需要持续NSAID治疗的患者。

2019年7月15日,国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)》,要求仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药,原料药登记人登记后,可进行单独审评审批,通过审评审批的登记状态标识为“A”。

浙江美诺华于2021年1月18日向CDE提交艾司奥美拉唑镁的审评申请;2022年7月8日,艾司奥美拉唑镁通过审评审批,登记状态标识为“A”。本次对该产品累计研发投入共计457.7万元(未经审计)。

浙🐲江美诺华的艾司奥美拉唑镁原料药通过CDE技术审评,证明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,可销售至国内市场。

 

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